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Storia della chirurgia per l’aumento del seno


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La storia delle protesi al seno e la sua regolamentazione ha come protagonisti i produttori stessi di questi dispositivi e la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA per il suo acronimo in inglese). Ma ci sono anche altri attori in questa storia, come esperti legali, i media, Wall Street, gruppi di interesse pubblico, il Congresso e senza dubbio specialisti medici in chirurgia plastica.

1895-1975

storia aumento del seno

Un innumerevole numero di tecniche sono state provate nell’intento di soddisfare i desideri di donne o per aumentare o ricostruire i loro seni.

Da quando nel 1895 Czerny, un chirurgo della Repubblica Ceca, ha registrato la prima descrizione di un intervento chirurgico di aumento del seno un innumerevole numero di tecniche sono state provate nell’intento di soddisfare i desideri di donne o per aumentare o ricostruire i loro seni. Tra questi sforzi possiamo citare iniezioni di cera di paraffina e silicone nel XX secolo, pratica disastrosa che ha portato a numerosi problemi di perdite e di migrazione o embolizzazione, con la conseguente formazione di granulomi nel petto.

Si deve anche menzionare il posizionamento di spugne preparate con polimeri plastici, una tecnica che è stato scartata a causa dei numerosi problemi con le infezioni, contratture e crescita dei tessuti che impedivano la futura rimozione di questo tipo di protesi. E’ stato nel 1962, quando i chirurghi Cronin e Gerow sono riusciti a impiantare un dispositivo contenente gel di silicone in un rivestimento di elastomero di silicone e la paziente che lo ha ricevuto è stata Timmie Jean Lindsay. Questo prototipo è considerato il precursore della chirurgia implantare del seno ed è stato commercialmente prodotto da Dow Corning nel 1963 e tale prodotto è stato esente da normative FDA, per essere considerato un dispositivo medico e non una medicina.

1976-1990

Nel 1976, a causa delle modifiche alla legge sui dispositivi medici da parte del Congresso degli Stati Uniti, le protesi mammarie non furono più escluse dalla regolamentazione da parte della FDA. Nonostante la raccomandazione che inizialmente fece il pannello di Chirurgia Plastic Devices FDA sul fatto che gli impianti fossero considerati prodotti di classe II, vale a dire, che erano soggetti a controlli generali, nel 1982, la FDA prese la decisione giuridica e propose la classificazione di questi prodotti come Classe III, vale a dire, subordinati alla dimostrazione di sicurezza ed efficacia prima di entrare nel mercato.

E’ stato nel 1962, quando i chirurghi Cronin e Gerow sono riusciti a impiantare un dispositivo contenente gel di silicone in un rivestimento di elastomero di silicone.

Allo stesso tempo, i chirurghi e pazienti hanno cominciato a scoprire gli eccellenti risultati di lungo termine della chirurgia dell’aumento del seno con protesi mammarie di nuova generazione.

    storia del aumento dei seni

    I chirurghi e pazienti hanno cominciato a scoprire gli eccellenti risultati di lungo termine della chirurgia dell’aumento del seno con protesi di nuova generazione

    Le negative esperienze con contrattura capsulare hanno causato numerosi ripetizioni di interventi che hanno portato a rivelare un tasso di rottura delle protesi che non ci si aspettava fosse così alto. Ci sono state molte pazienti insoddisfatte a causa di protesi difettose che hanno espresso la necessità di essere di nuovo operate.  Alcune lo espressero per mezzo di denunce legali e la prima denuncia fu fatta 1977, in cui una donna di Cleveland, alla quale si ruppero le protesi, ricevette un risarcimento di 170.000 $ per il dolore e le sofferenze causate da dover sottoporsi nuovamente ad una operazione che rimuovesse gli impianti.

    Più tardi, nel 1984, si presentò un altro caso contro Dow Corning, tale denuncia fu presentata sulla base di una errata interpretazione dei dati provenienti da studi interni della Dow e la paziente è fu risarcita con $ 1,7 milioni. Questo caso catturò l’attenzione dei media che misero in discussione la sicurezza delle protesi.

    Era crescente l’insoddisfazione dei chirurghi plastici con la filtrazione del gel e gli errori delle protesi, che promosse una maggiore cooperazione con i produttori per migliorare il disegno delle protesi, rendendo le coperture più resistenti e causando una diminuzione del tasso di filtrazione e rottura.

    Fu una vera sfida. Era una sfida la produzione e la fornitura di informazioni richieste dalla FDA, gli sforzi per affrontare questa sfida furono limitati dalla lenta produzione dei dispositivi e dalla resistenza dei produttori ad assumere la nuova classificazione della FDA, dal momento che non volevano accettare il fatto che la disponibilità di questi dispositivi potesse essere limitata.

    1990-1999

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    La regolamentazione finale per gli impianti fu pubblicata nel 1991 dalla FDA

    La regolamentazione finale per gli impianti fu pubblicata nel 1991 dalla FDA; questa legislazione prevedeva che i produttori di questi prodotti avessero 90 giorni di tempo per presentare le richieste di approvazione anticipata alla commercializzazione al fine di dimostrare che i prodotti fossero sicuri ed efficaci come garanzia preliminare ad un’eventuale fabbricazione e distribuzione.

    Produttori come McGhan e Mentor, che avevano anticipato questo regolamento e vedevano la necessità di generare questi dati, iniziarono i loro studi un anno prima dell’entrata in vigore di detta normativa, completarono i loro rapporti prima dell’11 Luglio 1991, data di scadenza. L’Assemblea Generale e pannello di dispositivi di Chirurgia plastica della FDA prevista per novembre del 1991, avrebbe esaminato le informazioni disponibili per poi raccomandare una linea di condotta, la Società Americana dei Chirurghi Plastici e Ricostruttivi (ASRPS) per il quale fu formato un gruppo di lavoro dedicato allo studio delle protesi al silicone.

    Lo scopo di questo gruppo fu la revisione indipendente delle prove a favore e contro questi dispositivi e utilizzare queste informazioni per contribuire ad una efficace educazione del pubblico. Questo gruppo esaminò i risultati delle ricerche a disposizione fino a quel momento e cominciò a charirsi che i problemi connessi con le protesi al silicone erano per lo più locali, erano problemi muscolo-scheletrici associati alla rottura e contrattura capsulare, non vi era alcuna evidenza che sostenesse un’associazione tra protesi al silicone e malattie sistemiche.

    Mano a mano che aumentava la letteratura internazionale su questi impianti, fu evidente che i problemi degli impianti non sono di ordine sistemico, ma di ordine locale, derivati preincipalmente da contratture capsulari, rotture e nuovi interventi chirurgici.

    Dal 12 al 14 novembre 1991 ebbe luogo la riunione del gruppo consultivo della FDA, si fece una revisione esaustiva dei dati che coincise con l’analisi effettuata da parte del gruppo di lavoro del ASRPS, e pertanto il gruppo votò all’unanimità affinché  gli impianti permanessero nel  mercato per contribuire alla salute pubblica delle donne che avrebbero subito la ricostruzione del seno.

    Storia del aumento del seno

    La FDA raccomanda alle pazienti di prestare attenzione ai cambiamenti

    La fase storica degli impianti a partire da aprile 1992 fu contrassegnata dalla revoca della moratoria sugli impianti e fu caratterizzata da una abbondanza di contenziosi.

    Il passaggio alla fase successiva di questa storia è segnato da diverse decisioni giudiziarie simboliche. A causa del gran numero di denunce che le pazienti avevano presentato contro i produttori di protesi al silicone negli Stati Uniti, le autorità giudiziarie videro la necessità di affidarsi a dati inequivocabili e oggettivi per poter fornire un verdetto.

    Fu nel mese di aprile 1996, quando due giudici federali nella città di New York nominarono un gruppo di esperti indipendenti e imparziali per esaminare la letteratura disponibile su tali dispositivi e dei relativi effetti medici. Questa decisione fu di vitale importanza in quanto non solo aiutò i giudici nel risolvere i casi di protesi, ma stabilì anche un precedente sulla validazione delle prove mediche.

    Si raccomanda alle pazienti d’informare il proprio medico se si sviluppano sintomi insoliti, come l’asimmetria, indurimento, gonfiore e dolore.

    Nel 1999, anno in cui l’Istituto di Medicina della National Academy of Sciences ha pubblicato un rapporto sulle protesi al silicone, in risposta ad una richiesta da parte del Congresso per una revisione conclusiva delle prove generate fino a quel momento, non si trovò alcun legame tra gli impianti e le malattie del tessuto connettivo, che gli impianti avrebbero potuto causare il cancro, malattie neurologiche, malattie infantili o interferenze con il trattamento del cancro. I media diffusero questi risultati.

    2000-oggi

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    Le pazienti devono essere consapevoli del fatto che le protesi mammarie non sono fatte per durare tutta la vita.

    Dal decennio del 2000 ci fu l’inizio dell’epoca in cui si alzò la nebbia sulle le protesi mammarie. Il produttore Inamed (ex McGhan) e Mentor nel maggio 2000 ricevettero l’approvazione dei loro mezzi di accesso permamente con gli impianti di soluzione salina.

    Mano a mano che aumentava la letteratura internazionale su questi impianti, fu evidente che i problemi degli impianti non sono di ordine sistemico, ma di ordine locale, derivati preincipalmente da contratture capsulari, spostamenti, pieghe o rippling, rotture e nuovi interventi chirurgici.

    Nel maggio 2000, la FDA degli Stati Uniti ispezionò il sito produttivo PIP nel sud della Francia. Il risultato di questa ispezione fu di vietare la commercializzazione di questa marca di impianti negli Stati Uniti. In una lettera indirizzata a Jean Claude Mas, titolare dell’azienda, la FDA avvertì che gli impianti erano stati adulterati e determinò altre deviazioni dalle buone pratiche di fabbricazione, tra cui la mancanza di studi sufficienti del tasso di deflazione e la mancanza di segnalazione di 120 denunce che erano state fatte a questa marca. Queste protesi furono vietate in tutto il mondo.

    Anni dopo il secondo periodo di moratoria, nel Novembre 2006, la FDA autorizzò Allergan (ex Inamed) e Mentor a continuare la produzione e commercializzazione di protesi riempite da gel di silicone per un uso diffuso negli Stati Uniti, comprese le indicazioni per chirurgia estetica e ricostruttiva.

    Tra gli ottimi risultati della inchiesta che diede luogo a questa approvazione si ottenne il processo di consenso informato, gli impianti, tecniche chirurgiche e metodi per assicurare il monitoraggio responsabile.

    Le pazienti con protesi mammarie dovrebbero continuare periodicamente ad eseguire la mammografia per la diagnosi precoce del tumore al seno.

    Alla fine del 2011, lo scandalo delle protesi PIP era conosciuto da tutti e tra le raccomandazioni formulate dalla Confederazione Internazionale di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica figurarono la sostituzione di questi impianti nei pazienti che li avevano impiantati con protesi che rispettassero le normative FDA.

    Raccomandazioni della FDA

    La FDA raccomanda alle pazienti che si sottopongono a questo tipo di intervento chirurgico le cose seguenti:

    • Assistere con il proprio chirurgo a visite di follow-up.
    • Prestare attenzione ai cambiamenti, informare il proprio medico se si sviluppano sintomi insoliti, come l’asimmetria, indurimento, gonfiore e dolore.
    • Essere consapevoli del fatto che le protesi mammarie non sono fatte per durare tutta la vita.
    • Le pazienti con protesi mammarie dovrebbero continuare periodicamente ad eseguire la mammografia per la diagnosi precoce del tumore al seno.

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